製薬会社は クリーンルームを運営する際には 厳格な規制要件を遵守しなければなりません米国製薬典 (USP) は クリーンルームの業界基準を定めているUSP は,品質保証を保証するために遵守しなければならないガイドラインを概説しています. クリーンルームの慣行が特定の基準を満たしていることを確認するために,国際標準化機関 (ISO) も実施できます.ISO 14644-1 は クリーンルーム の 設計 に 関する 最低 の 要求 を 概要 し て い ます建設,運用,保守 考慮すべき他の重要な考慮事項には,以下が含まれます. 空気流と差分室の圧力 1時間あたり必要な換気量 労働者が遵守すべき厳格... 続きを読む

製薬会社のクリーンルームで 環境を清潔に保つことは 医薬品の安全性と純度を保証するために不可欠ですクリーンルーム を 維持 する 重要な 理由 の 一部 は 次 の よう です.: 製品品質: クリーンルームの汚染された空気は,医薬品の品質を妨げる可能性があります.これは効率の低下,かなりの金銭的損失を引き起こす可能性があります.患者の安全に対する危険性. 健康と安全: 十分な保全を受けていないクリーンルームは,生産プロセスに関与するすべての人にとって重大な安全リスクをもたらす.毒性のある塵は 吸入した場合に 深刻な健康上の危険を招きます. 費用と効率: クリーンルーム を 維持 する こと ... 続きを読む

製薬会社のクリーンルームの清潔さは 施設内で許容される汚染レベルによって決定されますクリーンルームレベルは,空気の立方メートルあたりに存在する粒子の数によって定義されます.クリーンルームには様々なレベルがあり,各レベルには空気品質の 独自の要件があります. ISO 14644-1は,クリーンルームレベルを分類するために広く使用されている標準である.クリーンルームレベルはクラス1からクラス9に定義され,クラス1は最もクリーンなレベルである. 1級クリーンルームは1立方メートルあたり10粒未満に制限され,9級クリーンルームは35,000粒まで含まれます.1級クリーンルームは,最も高いレベルの清潔さ... 続きを読む

フィルターは 医薬品会社のクリーンルームの不可欠な部品で 制御された環境を維持し 施設の汚染を防ぐのに役立ちますクリーンルーム に 設置 できる フィルター の 種類 は 異なっ て い ますそれぞれが特定の目的を持っています HEPAフィルター:高効率の微粒子空気フィルターは,最も一般的にクリーンルームで使用されています.0.3マイクロンまたはそれ以上の大きさの微粒子の99.97%までをフィルターすることができます.バクテリア の 感染 を 防ぐ ため に は,HEPA フィルター が 必要 ですクリーンルームに入ってくる微小粒子を防ぎます ULPAフィルター:超低透気気フィルタは,HEPA... 続きを読む

HAVCシステムは望ましい温度によって空気を熱するか、または冷却することによって働く。システムは導管組織によって屋内単位からの屋外の単位に空気を循環し、汚染物質を取除くフィルター システムを含んでいる。占有者にきれいな、新鮮な空気を提供する空気はそれから屋内で循環される。 HAVCシステムは圧縮機を通る熱するガスは冷却するガスにより使用する。冷却する冷却するガスはこの熱によりそれから解放される。涼しいガスは空気の温度を減らすことを使用する屋内単位に再びそれから送られる。 空気を冷却するか、または熱することに加えて、HAVCシステムはまた型およびべと病の成長を防ぐために空気の湿気を減らす湿気のレ... 続きを読む

クリーン ルームの環境では、HAVCシステムは研究および製造活動のための管理された、生殖不能の環境の保障に重大である。クリーン ルームは医薬品、バイオテクノロジー、半導体、および宇宙航空のような企業で環境管理のレベルが作り出されるプロダクトの質に重大であるところで、使用される。 従ってクリーン ルームのHAVCシステムは制御している間湿気および温度をスペース内のきれいな、ろ過された空気の一定した流れを維持し、館外資料からの汚染の危険を減らす。これは多くの製造工程のために必要で、どの汚染でも破局的な結果をもたらすことができる製薬産業で重大である。 つまり、クリーン ルームのHAVCシステムは良質... 続きを読む

HAVC （暖房、換気および空気調節）システムは屋内温度の、湿気調整によって快適な屋内環境およびエア・クオリティを提供する現代建物の必要な部品である。このシステムに住宅の家からの商業建物、病院および産業工場に広い応用範囲が、ある。 HAVCシステムはきれいな、新鮮な空気を提供し、騒音公害を減らし、そして気温および湿気を制御することによって占有者のための快適で、健康な屋内環境の維持の重大な役割を担う。システムは新しい屋外の空気の引き、建物を通してそれを循環することによってこれをし、また汚染物質をフィルタ・アウトして間、温度および湿気のレベルを制御する。 全体的にみて、HAVCシステムは健康で、快... 続きを読む

HVACシステムの適切な維持は効率および長寿を保障して重大である。フィルターの規則的なクリーニングそして取り替えは汚染物の集結を防いで必要である。システムは修飾された技術者によって全部品がきちんと働いていることを保障するために毎年点検されるべきである。導管組織の規則的なクリーニングおよびコイルはまたシステム効率を改善できる。 クリーンルームの環境のHVACの重要性 HVACシステムはクリーンルームの環境の清潔の維持の重大な役割を担う。彼らは汚染物がない制御環境を提供するように設計されている。これを達成するためには、システムは1時間あたりの空気変更のhigh-levelを作り出し、HEPAフィル... 続きを読む

HVACシステムはフィルターの使用を空気が有害な粒子のきれい、に自由に残ることを保障する要求する。、機械フィルターを含んで、静電気フィルター利用できる複数のタイプのフィルターがおよびHEPAフィルターある。機械フィルターは静電気フィルターは充電を通して粒子を引き付け、握るが粒子を捕獲するのに物理的な障壁を使用する。HEPAフィルターは最も有効で、0.3ミクロン小さい粒子を捕獲できる。 HVACシステムの清浄度レベルはスペースに渡されるクリーン エアーの量を示す。それはスペースの空気が1時間あたりに完全に取り替えられる回数である1時間（ACH）あたりの空気変更で測定される。商業スペースのための推... 続きを読む

シュークリーンマシンを備えたエアシャワー室の保守・運用 制御された環境に汚染物質が侵入しないように、エア シャワー ルームを定期的に清掃する必要があります。最大限の清潔さを確保するために、HEPA フィルターを交換し、すべての表面を適切な薬剤で消毒する必要があります。 汚れや破片の蓄積を防ぐために、靴洗浄機も定期的に掃除する必要があります。回転ブラシが正しく機能していることを確認するために、定期的に検査する必要があります。消毒液ディスペンサーもチェックして、正しく動作し、適切な量の消毒剤が供給されていることを確認する必要があります。 靴洗浄機を備えたエアシャワールームは高品質のステンレス鋼を使... 続きを読む